重磅！15价HPV疫苗横空出世，宫颈癌保护率飙升至96%！

成大生物与康乐卫士合作研发15价HPV疫苗进入II期临床试验

3月19日晚间，科创板上市公司成大生物（股票代码：688739.SH）发布公告，宣布其与康乐卫士合作研发的重组十五价人乳头瘤病毒疫苗（大肠埃希菌）（以下简称“15价HPV疫苗”）已顺利完成I期临床试验，即将启动II期临床试验。

这款备受瞩目的15价HPV疫苗，是目前全球范围内已上市或已获得临床试验批准的最高价次HPV疫苗。它有望将宫颈癌的保护率提升至96%以上，为女性健康带来更全面的保障。根据合作协议，康乐卫士负责该疫苗的早期研究及临床前研究，而成大生物则将在协议规定的期限内，主导该疫苗的临床开发、生产及商业化进程。

15价HPV疫苗：覆盖全部高危型别，填补高端产品空白

HPV疫苗的重要意义

人乳头瘤病毒（HPV）疫苗是全球首个，也是目前唯一一个能够有效预防癌症的疫苗，通过接种HPV疫苗，可以显著降低宫颈癌及癌前病变的发生率。

国家政策支持与疫苗接种规划

HPV疫苗接种已被纳入国家免疫规划的统筹考虑范围，目标是到2030年，实现国内90%的女孩在15岁前完成HPV疫苗接种。美国、加拿大、英国、日本等国已为特定年龄的女学生提供免费HPV疫苗接种服务。2023年，国家卫生健康委、教育部等十部委联合发布《加速消除宫颈癌行动计划（2023-2030年）》，明确提出“推广适龄女性HPV疫苗接种服务”的目标。目前，广东和江苏等多个省份已逐步推进适龄女性HPV疫苗普遍接种策略，并开展试点工作。

现有HPV疫苗的局限性与15价HPV疫苗的优势

现有HPV疫苗覆盖的亚型有限，使得大量女性仍然面临未被保护的风险。目前，市场上的HPV疫苗主要由默沙东（4价/9价HPV疫苗）、葛兰素史克、万泰生物和沃森生物（均为2价HPV疫苗）四家企业生产。尽管万泰生物的9价HPV疫苗已在国内提交上市申请，并被纳入优先审评程序，但更高价次的HPV疫苗仍是市场所需。

15价HPV疫苗的出现，无疑成为了业界瞩目的焦点。该疫苗可预防由HPV 6、11、16、18、31、33、35、39、45、51、52、56、58、59和68型引起的持续感染，以及由此导致的CIN、VIN、VaIN、AIN、宫颈癌、阴道癌、外阴癌、肛门癌和生殖器疣等疾病。

市场前景展望

市场人士认为，15价HPV疫苗的临床研发推进及未来成功上市，将有利于进一步提升宫颈癌保护率，满足更多国家女性的接种需求，并有望打破进口高价疫苗的垄断，填补高价次HPV疫苗国产化的空白。

HPV疫苗市场需求强劲，未来成长空间广阔

国内市场渗透率提升空间巨大

目前，国内适龄人群的HPV疫苗渗透率仍有较大的提升空间。9-45岁女性是接种HPV疫苗的适龄人群。2021年，国内HPV疫苗接种拥有3.2亿的适龄人口，但实际完成HPV疫苗接种的人数约为6500万人。截止2023年底，国内的HPV疫苗渗透率仅接近20%。发达国家HPV疫苗接种率在70%左右。如果中国存量市场接种率达到40%，每人接种3次，则对应的市场规模在3亿支左右。

健康教育推动市场规模释放

国内HPV疫苗产品的健康教育持续开展，市场规模有望进一步释放。针对每年新增进入接种年龄段的人群，部分地方政府免费给本行政区域内15岁前的相应年龄组女孩进行自愿接种。我国每年约新增500万适龄女孩，按照2针/人接种，接种率为90%计算，则市场容量大致为900万支。

国产HPV疫苗出海的必然趋势

随着经济全球化及“一带一路”战略的推动，国产HPV疫苗出海全面抢占全球HPV疫苗市场，将成为必然趋势。2024年，默沙东HPV疫苗的全球销售收入为86亿美元，位列全球疫苗品种销售额第一位，显示了巨大的市场潜力。

成大生物的优势与未来展望

作为全球疫苗行业领军企业，成大生物在国内外市场布局拥有先发优势。公司国内销售团队由近400名专业销售人员组成，已形成覆盖除港澳台地区外所有省、自治区及直辖市的营销网络；国际销售团队起步较早且处于领先地位，通过海外经销商进行业务拓展与销售服务，营销网络覆盖泰国、印度、埃及等“一带一路”沿线的30多个国家和地区。

成大生物表示，公司将积极推动该产品的临床研究，若该疫苗研发成功，不仅将极大地丰富公司的产品矩阵，更将为公司的持续稳健发展奠定坚实基础。